La telemedicina

• Avv. Chiara Micera
• 15 Maggio 2023
• diritto delle nuove tecnologie, diritto sanitario, protezione dei dati

Per telemedicina si intende una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite l’uso di dispositivi digitali, internet, software, in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente non si trovino nello stesso luogo. L’erogazione di tali servizi a distanza comporta la trasmissione di informazioni e dati di carattere medico nella forma di testi, immagini o suoni e permette di facilitare la collaborazione tra i professionisti. È importante sottolineare come la telemedicina non sostituisce la prestazione sanitaria tradizionale ma la integra per migliorarne l’efficacia.

Gli attori coinvolti nel servizio di telemedicina sono:

Utenti: ovvero coloro che fruiscono di tale servizio. Tra questi: il paziente, il medico e l’operatore sanitario.

Centro erogatore: può trattarsi di strutture del Servizio Sanitario Nazionale, pubbliche o private, oppure di operatori del SSN (medici di medicina generale; pediatri di libera scelta; medici specialisti).

Centro servizi: che ha la funzione di gestione e manutenzione di un sistema informativo. Il centro servizi gestisce le informazioni sanitarie generate dall’utente che devono pervenire al Centro erogatore della prestazione sanitaria, e gli esiti della prestazione che devono essere trasmessi dal Centro erogatore all’utente.

Le linee guida nazionali del 2 novembre 2022.

Il 2 novembre 2022 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale le linee guida nazionali per i servizi di telemedicina, le quali hanno l’obiettivo di supportare dal punto di vista tecnico le regioni e le province autonome nella definizione e composizione dei progetti sui servizi di telemedicina. In particolare, il documento si articola in tre sezioni: 1) requisiti funzionali, in cui vengono identificati i requisiti minimi di carattere logico – funzionale; 2) requisiti tecnologici, in cui vengono identificati i requisiti minimi di carattere tecnologico; 3) competenze e formazione, in cui viene esaminata la formazione da sottoporre nei confronti dei professionisti sanitari e degli utenti al fine di sviluppare efficacemente i servizi di telemedicina.

Le linee guida stabiliscono dei requisiti di eleggibilità del paziente. Infatti, affinché un assistito possa usufruire dei servizi di telemedicina deve risultare eleggibile sulla base di alcuni parametri (clinico; tecnologico; culturale; livello di autonomia o disponibilità di un caregiver). Tale verifica è coerente con le caratteristiche di questo tipo di assistenza sanitaria, in quanto, essendo, la telemedicina, un servizio che viene erogato da remoto, è necessario che l’assistito sia “compatibile” con tale tipo di prestazione sanitaria. L’eleggibilità costituisce un giudizio insindacabile del medico, il quale dovrà valutare se, compatibilmente con le condizioni cliniche e con la dotazione tecnologica di cui il paziente dispone (ad es. smartphone con caratteristiche adeguate a supportare determinate app. necessarie per l’erogazione di tali servizi), proporre a quest’ultimo i servizi di telemedicina. Il medico potrà anche effettuare un sopralluogo per verificare le caratteristiche fisiche, impiantistiche ed igieniche del domicilio del paziente.

I servizi della telemedicina:

I servizi che la telemedicina offre attengono a cinque categorie e per ciascuna di queste, le linee guida individuano i servizi minimi che l’infrastruttura regionale deve erogare. I servizi sono:

1. Televisita: è un atto medico in cui il professionista interagisce a distanza in tempo reale con il paziente. Tale atto non può sostituire la prima visita medica in presenza. Il medico è tenuto ad individuare in quali situazioni e in quali misure la televisita può essere impiegata in favore del paziente.
2. Teleconsulto: è un atto medico in cui il professionista interagisce a distanza con uno o più medici per dialogare anche tramite videochiamata riguardo la situazione clinica di un paziente, basandosi sulla condivisione di tutti i dati clinici, i referti, le immagini riguardanti il caso specifico. Tutti questi elementi vengono condivisi in via telematica. Il teleconsulto tra professionisti può svolgersi anche in modalità asincrona, quando la situazione del paziente lo permette. Qualora invece il paziente è presente al teleconsulto, questo deve svolgersi in tempo reale.
3. Teleconsulenza: è un’attività sanitaria che si svolge a distanza ed è eseguita da due o più persone che hanno differenti responsabilità rispetto al caso specifico. Consiste nella richiesta di supporto durante lo svolgimento di attività sanitarie, a cui segue una videochiamata in cui il professionista sanitario interpellato fornisce all’altro indicazioni per la corretta esecuzione di attività sanitarie rivolte al paziente.
4. Teleassistenza: è un atto professionale che si basa sull’interazione a distanza tra il professionista e il paziente per mezzo di una videochiamata, alla quale si può aggiungere la condivisione di dati, referti o immagini. Lo scopo è quello di agevolare il corretto svolgimento delle attività assistenziali eseguibili a domicilio.
5. Telemonitoraggio: permette il rilevamento e la trasmissione a distanza di parametri vitali e clinici in modo continuo, per mezzo di sensori che interagiscono con il paziente. Il set di tecnologie a domicilio deve essere connesso costantemente al sistema software che raccoglie i dati dei sensori, li integra e li mette a disposizione degli operatori del servizio di telemedicina.

Ambiti della telemedicina:

La telemedicina si occupa di:

1. Prevenzione secondaria, ovvero offrire servizi a quelle categorie di persone già classificate a rischio o già affette da patologie, le quali, pur conducendo una vita normale, devono sottoporsi a costante monitoraggio di alcuni parametri vitali.
2. Diagnosi, offrendo un servizio che permette di muovere le informazioni diagnostiche anziché il paziente. Va sottolineato come non è possibile effettuare un iter diagnostico completo mediante l’esclusivo utilizzo di strumenti di telemedicina.
3. Scelte terapeutiche, valutando l’andamento di pazienti la cui diagnosi è chiara.
4. Riabilitazione, erogando servizi presso il domicilio o altre strutture assistenziali a pazienti fragili, cui viene prescritto l’intervento riabilitativo.
5. Monitoraggio, mediante la gestione di parametri vitali e lo scambio di dati con il paziente in collegamento con una postazione di interpretazione di tali dati.

Tra i principali settori in cui la telemedicina è particolarmente efficace vi è soprattutto la gestione delle malattie croniche. I pazienti affetti da questo tipo di malattie hanno costante necessità di mettersi in contatto con medici e specialisti e, la medicina da remoto permette di scambiare dati aggiornati in tempo reale, garantendo un’assistenza continua con una modalità operativa a rete.

Anche gli interventi di assistenza in emergenza-urgenza possono avvalersi di queste tecnologie al fine di gestire le attività di pronto intervento sanitario mirate all’eliminazione del rischio. L’utilizzo della telemedicina può, inoltre, rendere disponibili in modo tempestivo informazioni cliniche utili al miglioramento della gestione di pazienti critici.

Opportunità e obiettivi della telemedicina:

La telemedicina favorisce il miglioramento del servizio sanitario tramite la collaborazione dei vari professionisti e l’interazione con i pazienti. Tra gli obiettivi che la telemedicina persegue, vi sono:

1. Equità di accesso à permette anche a soggetti che si trovano in aree remote di poter accedere all’assistenza sanitaria.
2. Continuità delle cure à permette di portare presso la casa del paziente il servizio medico, evitando che il paziente sia costretto a muoversi dalla sua dimora. Questo è rilevante soprattutto in tema di malattie croniche.
3. Migliore efficacia ed efficienza à permette la comunicazione continua tra i diversi attori, riduce il rischio di ricorso all’ospedalizzazione, riduce i tempi di attesa, permette lo scambio di informazioni in modo tempestivo. In linea generale, punta ad ottimizzare le risorse disponibili.
4. Contenimento della spesa sanitaria à riduce il costo sociale delle patologie, delle ospedalizzazioni dei malati cronici, della mobilità dei pazienti che vanno alla ricerca di cure migliori e rappresenta un supporto alla dimissione protetta dei pazienti.

Implementazione dei servizi di telemedicina nel quadro del SSN

La telemedicina si configura come una diversa modalità di erogazione di prestazioni sanitarie e sociosanitarie e, pertanto, rientra nella cornice di riferimento che norma tali processi.

Per poter esercitare attività di Telemedicina nelle varie discipline con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, le strutture interessate (Centri erogatori), compatibilmente con la programmazione regionale, devono:

1. essere accreditate dalla regione o dalle province autonome per la disciplina specialistica per la quale si intendono attivare singole prestazioni di Telemedicina e/o percorsi clinici assistenziali integrati con queste attività;
2. attenersi al Documento per l’erogazione della singola prestazione in Telemedicina e/o al Documento per l’erogazione del percorso clinico assistenziale integrato con le attività di Telemedicina. Questi documenti sono definiti dalla Regione;
3. attenersi al Documento di definizione degli standard di servizio propri di queste prestazioni definito dalla Regione, tenuto conto anche degli standard definiti a livello nazionale;
4. se necessario, stipulare specifici accordi contrattuali con le Regioni/ASL per i servizi di Telemedicina.

I medici che non lavorano in strutture pubbliche, ma che abbiano accordi contrattuali con Regione/ASL (Medici di Medicina Generale o Pediatri di libera Scelta), per poter esercitare questo tipo di attività a carico del Servizio Sanitario Nazionale devono attenersi ai documenti di cui ai punti II) e III) e stipulare specifici accordi contrattuali con Regione/ASL per i servizi di Telemedicina

Implementazione dei servizi di telemedicina nel quadro della Sanità Privata

I requisiti da rispettare per poter esercitare attività di Telemedicina in regime privatistico nelle varie discipline variano a seconda che ci si riferisca le strutture sanitarie o liberi professionisti.

Per quanto riguarda le prime, queste devono:

• essere autorizzate all’esercizio dalla regione o dalle province autonome per la disciplina specialistica per la quale si intendono erogare queste prestazioni;
• attenersi al Documento di definizione degli standard di servizio propri delle prestazioni di Telemedicina erogate, definito dalla Regione, tenuto conto anche di standard definiti a livello nazionale.

Per quanto riguarda, invece, i liberi professionisti che lavorano in studi medici privati senza obbligo di apertura al pubblico e ove l’opera intellettuale prevalga su organizzazione e attrezzature, per poter esercitare attività della disciplina specialistica per la quale si intendono erogare prestazioni di Telemedicina in conformità con eventuali requisiti, norme e regolamenti regionali/comunali, devono:

• essere abilitati e iscritti all’Albo Professionale ed essere specialisti nella disciplina medica per la quale si intendono erogare servizi di assistenza medica specialistica a distanza;
• attenersi al Documento di definizione degli standard di servizio propri delle prestazioni di Telemedicina erogate definito dalla Regione, tenuto conto anche di standard definiti a livello nazionale.

Documento di definizione degli standard di servizio

Indica i livelli di competenza della struttura sanitaria fornendo garanzie di accesso al servizio, garanzie tecnologiche, professionali, organizzative e cliniche.

Nell’accesso al servizio debbono essere garantite equità e trasparenza, con modalità e liste di attesa, ove necessarie, chiare e verificabili. Nel caso di strutture accreditate è opportuno sia assicurata l’integrazione con i centri di prenotazione regionali.

Le garanzie tecnologiche riguardano il servizio di Telemedicina nel suo complesso. I livelli minimi che devono essere assicurati riguardano: l’integrità delle informazioni trasmesse e gestite e la coerenza tra l’informazione trasmessa e l’informazione disponibile quando la prestazione viene erogata in modalità convenzionale.

In tal senso, l’infrastruttura di telecomunicazione deve garantire:

– l’operatività del servizio, grazie all’adozione di standard di telecomunicazione e all’interoperabilità delle reti e dei protocolli di cui fa uso;

– la continuità del servizio rispetto al periodo di erogazione e la sicurezza per il cittadino, attraverso procedure di autenticazione e garanzie di sicurezza informatica e riservatezza che proteggano le informazioni degli interessati da accessi non autorizzati.

Le garanzie professionali devono assicurare la definizione di un organigramma di distribuzione dei livelli di responsabilità tecnico-organizzativa della struttura e delle responsabilità professionali, quantificando, in rapporto ai volumi e alla tipologia di attività, il fabbisogno complessivo del personale in termini di requisiti professionali posseduti e costantemente aggiornati per ciascuna professione o qualifica professionale/posizione funzionale.

Le garanzie organizzative riguardano l’insieme delle procedure di cui la struttura si dota al fine di assicurare un servizio di qualità. A tal fine è necessario prevedere un appropriato sistema di monitoraggio, verifica e valutazione dell’applicazione delle procedure con un sistema di indicatori.

Le garanzie cliniche attengono al fatto che l’attività deve essere progettata e realizzata in osservanza alle evidenze, ove presenti, ed alle linee guida e letteratura scientifica nazionale ed internazionale per la patologia trattata.

Documento per l’erogazione del Percorso Clinico Assistenziale Integrato

Attraverso il Documento del PCA o PDTA integrato, la prestazione di Telemedicina viene inserita nel complesso dei servizi erogati dal sistema sanitario, definendo quella riorganizzazione generale dei percorsi assistenziali in grado di assicurare i migliori risultati sul piano di efficacia ed adeguatezza dell’azione. Con il Documento del PCA o PDTA integrato si può realizzare anche una valorizzazione ed attribuzione dei costi sull’intero percorso, anche allo scopo di definire la sostenibilità economica delle attività di Telemedicina e l’efficacia clinica e sociale dell’azione.

Grazie a questo Documento è possibile inserire organicamente i servizi sanitari a distanza nel sistema, riducendo la variabilità dei comportamenti attraverso la definizione: della migliore sequenza di azioni; del tempo ottimale degli interventi e del riesame dell’esperienza conseguita per il miglioramento continuo di qualità in sanità.

Gestione delle informazioni sanitarie e Governance delle iniziative di Telemedicina

Al fine di un corretto sviluppo delle attività di Telemedicina sono fondamentali sia una corretta gestione delle informazioni tra Centro Erogatore ed Utente, sia un coordinamento unitario – in ciascuna Regione e Azienda Sanitaria, insieme ai responsabili delle iniziative e agli eventuali stakeholder interessati – rispetto al riuso dei modelli adottati e delle buone pratiche, alla pianificazione comune, alla realizzazione di eventuali infrastrutture inter-aziendali e per quanto riguarda i confronti con le altre regioni.

La gestione delle informazioni sanitarie tra Centro Erogatore e Utente può avvenire in modo diretto o attraverso un Centro Servizi. Quest’ultimo non interviene a livello di responsabilità clinica, ma risponde al Centro Erogatore per quanto riguarda lo svolgimento efficace di tutti i suoi compiti, in particolare per gli aspetti di integrità e sicurezza delle informazioni sanitarie trasmesse durante le attività di Telemedicina. Il Centro Servizi deve inoltre rispettare le previsioni normative in materia di trattamento dei dati personali.

Qualora il servizio di Telemedicina si attui attraverso un Centro Servizi, il Centro Erogatore stipula con questo apposito accordo, contratto o convenzione nei quali vengono disciplinati tutti gli aspetti del rapporto e, in particolare, quelli relativi alla gestione e integrazione delle tecnologie utilizzate per il servizio di Telemedicina, rispettando gli elementi di garanzia per l’autorizzazione e l’accreditamento del Centro Erogatore alla Telemedicina.

Le regole e i criteri per la remunerazione dei servizi di Telemedicina: La valutazione economica

L’utilizzo delle tecnologie di Telemedicina può consentire l’erogazione sia di prestazioni che possono essere già previste dai tariffari nazionali e regionali ed il cui contenuto sostanziale rimane immutato, sia prestazioni previste dai tariffari nazionali e regionali ma che, grazie alla Telemedicina, possono concorrere ad un miglioramento del relativo contenuto diagnostico-terapeutico e ad un rafforzamento del monitoraggio continuo.

Rispetto alle prime si dovrà fare riferimento alla corrispondente descrizione e tariffa del nomenclatore tariffario, valutando in ogni singolo caso l’eventuale valorizzazione della diversa modalità di erogazione. Rispetto alle seconde invece, pur facendo sempre riferimento alla tariffa già presente, la descrizione e il valore andranno necessariamente modificati in relazione al diverso contenuto della prestazione.

Per quanto concerne l’effettiva valutazione economica da attribuire ai diversi servizi, i metodi valutativi più diffusi sono:

• Analisi Costo-Efficacia (ACE): si basa sulla comparazione tra i costi di un programma ed i risultati non monetari dello stesso (es. costo del programma e malattie prevenute);
• Analisi Costi-Benefici (ACB): paragona i costi con i benefici misurati in termini monetari. Richiede una conversione dei risultati in valore economico, con l’identificazione dei fattori di conversione;
• Analisi Costo-Utilità (ACU): misura i benefici in termini di utilità;

Tra i diversi metodi elencati quello che viene generalmente ritenuto più opportuno in ambito sanitario, specie rispetto ai servizi di Telemedicina, è l’Analisi Costo-Efficacia (ACE).

Problemi ed aspetti etici dei servizi di Telemedicina: Il trattamento dei dati

Il distanziamento che la Telemedicina provoca tra i due principali centri di interessi (medico e paziente) apre una serie di prospettive problematiche, le quali attengono sia alla qualità e alla professionalità dei medici e delle strutture di cura, sia alla protezione dei dati personali e sanitari trasmessi.

Per quanto concerne il primo aspetto è in fase di studio un progetto che attiene alla “certificazione etica”, il quale ha come scopo quello di fornire quante più garanzie di affidamento possibile a chi, avvalendosi di un servizio a distanza, può avere maggiori difficoltà ad accertarsi del livello professionale di chi eroga la prestazione.

Per quanto concerne la protezione dei dati personali e sanitari, le operazioni effettuate su questi, necessarie per l’erogazione di servizi di Telemedicina, rientrano tra i trattamenti di dati sensibili effettuati mediante strumenti elettronici, i quali sono regolati dalle disposizioni del GDPR e, per quanto compatibili, del D.Lgs. 196/2003 (come modificato dal D.Lgs. 101/2018).

Pertanto, tutte le soluzioni volte a garantire la sicurezza di queste tipologie di informazioni dovranno in ogni caso essere compatibili con le misure di sicurezza previste nell’Allegato B del citato decreto.

Per quanto riguarda gli adempimenti da porre in essere nei confronti degli assistiti, assumono valenza e rilievo fondamentale:

• L’informativa sul trattamento dei dati: Questa deve adeguatamente informare l’assistito rispetto all’esame dei propri dati, la loro trasmissione remota, il loro utilizzo e la finalità/garanzia del trattamento, nonché, in caso di specifici percorsi diagnostico-terapeutici, fornire sufficienti informazioni sui relativi protocolli;
• Il consenso informato dei pazienti: Deve portare a conoscenza del paziente in modo chiaro le informazioni necessarie al fine di permettere una scelta ponderata. Rispetto alle prestazioni erogate a distanza potrebbe rivelarsi opportuno valutare la necessità o meno di ripetere il consenso per ogni prestazione, e l’opportunità di esplicitare specificamente i rischi che si corrono connessi a questo tipo di prestazione (es. l’impossibilità di una visita completa e di un intervento immediato in caso di urgenza);
• I diritti dell’assistito sui propri dati personali: È necessario esplicitare agli interessati i loro diritti sui propri dati personali che vengono trattati, diritti che devono essere adeguatamente tutelati e garantiti. Ciò assume ancora maggior rilievo nel contesto della Telemedicina, la quale ha per sua natura maggiori livelli di complessità tecnologica e la possibile interazione di molteplici soggetti che trattano i dati. Sarà pertanto essenziale in abito sanitario definire puntualmente responsabilità, compiti e funzioni da attribuire, in coerenza con la normativa vigente, e individuare le idonee soluzioni organizzative e tecnologiche che consentano di mantenere la responsabilità e la disponibilità delle informazioni solo presso i soggetti che sono legittimati al loro utilizzo.

Infine, nell’ottica di fornire servizi di telemedicina adeguati, garantendo al contempo efficienza, accessibilità e sicurezza nella fruizione delle prestazioni sanitarie “a distanza”, è necessario che tutte le Piattaforme di Telemedicina siano:

• Cloud Native: Fondate su tecnologie “in cloud”, compatibili con i modelli di servizio “Software as a Service” o “Platform as a Service”;
• Mobile Oriented ed Interoperabili: Devono cioè prevedere interfacce responsive e interazioni tra i diversi attori attraverso applicazioni mobili, le quali devono essere marcate come “dispositivi medici”. Devono essere previste diverse applicazioni native per ogni sistema operativo (es. Android e iOS) che consentano pieno accesso a tutti i sensori presenti sui diversi dispositivi (Bluetooth, accelerometri, rilevatori battiti cardiaci, ecc.), fondamentali per effettuare molte delle rilevazioni richieste all’interno delle funzioni di Telemonitoraggio.
• Accessibili ed Usabili: Devono rispondere ai requisiti di accessibilità ed usabilità identificati da AGID all’interno delle linee guida di design per i servizi digitali della PA.
• Sicure: Devono essere conformi alle “linee guida sulla sicurezza nel procurement ICT” di AGID. Essendo ritenuta l’infrastruttura Regionale per la Telemedicina una fornitura critica per la PA, il rispetto di tali linee guida è obbligatorio.

In conclusione, le linee guida nazionali si pongono come solida base per l’effettiva realizzazione di Piattaforme di Telemedicina e per la fruizione di Servizi di medicina “a distanza”. Vanno infatti a specificare i comportamenti da tenere ed i criteri da rispettare con riferimento a temi di importanza fondamentale, quali la formazione degli attori in gioco (strutture/personale/pazienti), la sicurezza nel trattamento dei dati, gli aspetti etici, la modalità di esercizio dei diversi servizi di telemedicina, la valutazione sulle adeguate prestazioni da erogare e i requisiti informatici che le piattaforme di Telemedicina devono possedere.

Tutti fattori che, se adeguatamente rispettati, potranno permettere una radicale metamorfosi della sanità pubblica e privata così come oggi le conosciamo, evolvendosi verso le esigenze di un mondo sempre più smart, sano ed efficiente allo stesso tempo.

Avv. Chiara Micera